原料藥 中間體 雜質定制開發 注冊申報 安全評估
(1)原料藥新工藝的實驗室開發、中式放大、試產驗證,國內外注冊申報;
(2)原料藥現有工藝的二次提升:成本降低,成品質量提升;
(3)國內外注冊申報、咨詢服務,包括國內外注冊資料的撰寫和審核,注冊發補的回復;
(4)安全風險評估:按照安全熱風險評估要求出具評估報告,協助企業完成安評相關熱風險評估;
(5)雜質研究:合成定制客戶所需雜質或分離鑒定原料藥中間體的雜質,提供雜質合成記錄或分離記錄和結 構鑒定報告,協助客戶分析雜質的來源和去向,制定標準;
(6)專利服務:協助客戶完成專利的撰寫、審核、申報。